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輔料種類的選擇對凍幹藥液的影響
發布時間:2021-04-08 點擊次數:569

在凍幹藥液中,除了藥物本身以外,會加入一定量的賦形劑、穩定劑等輔料,以改善產品的穩定性。這些輔料種類的選擇影響了藥液的熱工特性,特別是決定了藥液的凍結過冷度和崩解溫度Tc。

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1、對過冷度的影響:
在冷凍階段,藥液在冰晶析出以前要承受一定程度的過冷狀態(約低於冰點5~10攝氏度。當冰核出現時,持續的過冷狀態將導致藥液中的冰晶極其迅速地生長,在瞬間擴展到整個物質團塊,成核進一步擴散,從而形成一個理想的凍結結構:活性物質有規律地散布於整個產品中,並出現高度精細的微小多孔結構,整個結構有規則並且均一。如果輔料選取不當,得不到持續的過冷狀態.將導致由於凍結速度太慢而在凍品的表麵形成一玻璃化的非晶形結構,整個凍品的結構不再均一。而在升華的過程中,由於表麵玻璃化的非晶性結構的存在,將使水蒸汽向上流動逸出的阻力增加,升華受阻。其產品往往會在表麵或多或少地有一層薄膜或外殼。 

2、對崩解溫度的影響: 
在升華階段,溫度升高到一定數值,藥液中的結晶將會降低剛度,變得有粘性並引起崩解,封閉了冰晶向上升華的微孔,妨礙並阻止了升華的進行。由於升華速率減慢,補償由於升華而引起冷卻的熱量過剩,產品開始解凍,出現泥狀物。其產品疏鬆多孔的結構不再存在而成泥狀,且複水困難。這一崩解現象開始的溫度即稱為崩解溫度Tc,Tc取決於藥液中各種物料的性質,與濃度無關。因此,在選擇輔料時,應使藥液混合物有較高的崩解溫度,避免在較低的溫度下發生崩解而影響產品的質量。顯然,應盡可能選擇崩解溫度高的輔料,例如選擇崩解溫度為一2~一4℃的甘露醇,要比崩解溫度為一40℃的山梨醇有利於凍幹。 

 

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